Специальная группа при ЕЭК по вопросам формирования единого подхода к урегулированию оборота лекарств в ЕАЭС разработала проект документа, в котором утверждаются Правила экспертизы и регистрации лекарств для применения в медицине.
Документ имеет большое значение для создания единого рынка лекарственных средств на всей таможенной территории ЕАЭС и беспрепятственного перемещения препаратов внутри Союза. Планируется, что документ вступит в силу уже с 1 января 2016 года. Начиная с нового года все прошедшие проверку на безопасность и подтверждение качества лекарственные средства будут свободно обращаться по территории ЕАЭС. Правила разрабатывались на основе международного опыта, мнений и предложений экспертов данной отрасли, представителей медицинской и фармацевтической отрасли стран-участниц ЕАЭС.
Так в Правилах устанавливаются подробнейшие требования к списку документов и порядку подачи этого пакета на регистрацию лекарства, содержанию и форме регистрационного досье на разные группы лекарственных средств (в том числе гомеопатические, биологические препараты, препараты крови, препараты из растительного сырья и прочие).
Применение этих правил нацелено на создание транспарентной системы взаимодействия экспертных организаций или других уполномоченных органов членов Союза при проведении экспертизы и в процессе рассмотрения заявок на регистрацию определенных лекарственных средств.
С полным текстом проекта Правил можно ознакомиться на сайте ЕЭК или ЕАЭС, а также высказать свои замечания, пожелания и предложения в отношении этого документа.
Проект Правил размещен для публичного обсуждения на сайтах ЕАЭС и Комиссии.