Подробный разбор по теме в нашем закрытом телеграмм канале ВЭД Логика. В чате можно задать вопрос, посоветоваться с экспертами, поделиться новостью.
Фармацевтическая промышленность работает в соответствии с одними из самых строгих нормативных рамок в мире, где безопасность пациентов и качество продукции не подлежат обсуждению. Для фармацевтических предприятий с несколькими предприятиями внедрение надежных стратегий проверки компьютерных систем (CSV) для управления активами предприятия (EAM) и компьютеризированных систем управления техническим обслуживанием (CMMS) представляет собой уникальные проблемы, которые требуют стратегических и правильных подходов в различных производственных сетях.
Содержание
Защита фармацевтического качества в цифровую эпоху
Поскольку фармацевтические компании все чаще внедряют облачные системы, искусственный интеллект (ИИ), передовую аналитику и технологии автоматизированного производства, все эти цифровые решения требуют тщательной проверки на соответствие нормативным требованиям и поддержанию целостности данных. CSV — это документированный процесс, подтверждающий, что системы фармацевтического производства стабильно выполняют свои предназначенные функции, сохраняя при этом целостность данных, безопасность и соответствие нормативным требованиям.
При операциях на нескольких площадках ставки экспоненциально повышаются при проверке компьютеризированных систем на предмет критически важных операций. Единственный сбой проверки на одном предприятии может вызвать действия регулирующих органов, затронувшие всю глобальную сеть, потенциально остановив производство, ставя под угрозу выпуск продукции и нанося ущерб репутации бренда.
Кроме того, фармацевтические компании часто управляют предприятиями в разных регулирующих юрисдикциях, каждая из которых имеет особые требования и стандарты государственных органов, таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Европейское агентство лекарственных средств (EMA), Министерство здравоохранения Канады и других международных организаций. Такая сложность регулирования требует стратегий валидации, которые были бы всеобъемлющими и адаптируемыми.
Основные проблемы при проверке EAM/CMMS на нескольких площадках
Фармацевтические предприятия, расположенные на нескольких площадках, сталкиваются с рядом особых проблем при проверке. <сильный>Гармонизация регулированиявозглавляет список, поскольку компаниям приходится ориентироваться на различные международные стандарты, сохраняя при этом единые подходы к проверке на всех объектах. То, что удовлетворяет требованиям FDA в США, может потребовать дополнительных рассмотрения для соответствия требованиям EMA.
Целостность и безопасность данных представляют собой еще одну серьезную проблему. Системы EAM и CMMS содержат конфиденциальные производственные данные, записи технического обслуживания и оперативную информацию, которые должны оставаться в безопасности, но при этом быть доступными через глобальные сети. Процесс проверки должен обеспечивать беспрепятственный обмен данными между объектами, сохраняя при этом контрольные журналы и предотвращая несанкционированный доступ.
<сильный>Системная интеграциятакже добавляет сложности. Современное фармацевтическое производство опирается на взаимосвязанные системы, в которых платформы EAM взаимодействуют с системами управления производством (MES), системами управления лабораторной информацией (LIMS) и системами планирования ресурсов предприятия (ERP). Проверка этих интегрированных сред требует тщательного тестирования, учитывающего каждую точку обмена данными и взаимодействие системы.
<ч4>Лучшие практики глобальной валидации EAM/CMMS
Успешная валидация на нескольких площадках начинается с создания <сильной>централизованной структуры валидации, которая обеспечивает согласованность и в то же время допускает адаптацию к местным нормативным требованиям. Эта структура должна включать стандартизированные протоколы проверки, шаблоны документации и процедуры тестирования, которые можно адаптировать к конкретным требованиям юрисдикции без ущерба для основной целостности проверки.
<сильный>Подходы к проверке на основе рискапродвигать лучшие отраслевые практики, чтобы сосредоточить усилия по проверке на компонентах системы и процессах, которые представляют наибольший риск для качества продукции и безопасности пациентов. Эта методология позволяет компаниям эффективно распределять ресурсы, одновременно подтверждая, что критическим функциям уделяется должное внимание при проверке.
Реализация развертываний phased проверки оказывается особенно эффективной для операций с несколькими площадками. Вместо того чтобы проводить одновременную проверку на всех объектах, успешные компании обычно сначала проверяют системы на пилотных объектах, совершенствуя процессы и документацию, прежде чем расширять свою деятельность на дополнительные объекты. Извлеченные уроки учитываются при последующих проверках, повышая эффективность и результативность.
<сильный>Постоянный мониторинг и периодический анализсистемы поддерживают постоянное соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла системы. Для работы на нескольких площадках требуются возможности автоматического мониторинга, которые могут обнаруживать отклонения в глобальной сети и инициировать соответствующие корректирующие действия до того, как возникнут нормативные проблемы.
Аспекты технологий для глобального развертывания
Облачные решения EAM/CMMS предлагают значительные преимущества для фармацевтических операций на нескольких площадках, обеспечивая централизованное управление данными, стандартизированные процессы и упрощенное обслуживание валидации. Однако развертывание облака требует тщательного рассмотрения требований к размещению данных, протоколов кибербезопасности и соблюдения нормативных требований в различных юрисдикциях.
Другим важным фактором, который необходимо сбалансировать при проверке на нескольких площадках, является определение <сильной>стандартизации и локализации. Хотя стандартизированные системы снижают сложность проверки и затраты на обслуживание, местные нормативные требования и эксплуатационные потребности могут потребовать настройки системы. Успешные стратегии проверки учитывают эти различия, сохраняя при этом целостность базовой системы.
В то же время <сильный>расширенный анализ и возможности искусственного интеллекта в современных системах EAM открывают как возможности, так и проблемы с проверкой. Эти технологии могут значительно улучшить оптимизацию обслуживания и возможности прогнозирования, но они требуют специальных подходов к проверке, которые учитывают прозрачность алгоритмов, предотвращение предвзятости данных и контрольный журнал решений.
Стратегическое партнерство: преимущество ABS Consulting
Для начала работы с несколькими фармацевтическими CSV-файлами часто требуется объективное представление, выходящее за рамки внутренних возможностей и опирающееся на опыт, полученный в результате реализации нескольких сценариев внедрения системы. Компания ABS Consulting зарекомендовала себя как стратегический партнер организаций медико-биологической отрасли, внедряющих решения EAM в глобальных производственных сетях.
Благодаря глубоким знаниям фармацевтической отрасли и обширному опыту в области регулирования, компания ABS Consulting обладает уникальным пониманием взаимосвязи между технологиями управления активами и требованиями фармацевтического соответствия. Наши консультанты успешно руководили многочисленными проектами по валидации на нескольких площадках, разрабатывая системы, которые обеспечивают баланс между соблюдением нормативных требований и эксплуатационной эффективностью.
Наш подход, основанный на решениях, основан на совместном партнерстве и тесном сотрудничестве с внутренними командами для разработки стратегий проверки, которые соответствуют целям организации и при этом отвечают самым строгим нормативным требованиям. Опыт охватывает различные сферы фармацевтического производства, от традиционного химического синтеза до производства передовых биологических препаратов, что позволяет нам с уверенностью браться за сложные проекты по валидации.
Признанная Forbes одной из лучших в мире консалтинговых фирм по менеджменту, ABS Consulting идет в ногу с развитием нормативно-правовой базы, чтобы гарантировать, что стратегии проверки остаются в силе по мере изменения требований. Такой дальновидный подход помогает фармацевтическим компаниям избежать дорогостоящих усилий по исправлению положения и подготовить их к будущим изменениям в сфере регулирования.
Для фармацевтических организаций, приступающих к внедрению EAM/CMMS на нескольких площадках, партнерство с ABS Consulting обеспечивает доступ к проверенным методологиям, опыту регулирования и стратегическому руководству, которые могут означать разницу между успехом валидации и дорогостоящими нарушениями соответствия.
