Новости

Управление качеством является важнейшим аспектом любой успешной организации, особенно в индустрии медицинского оборудования. Вы хотите научиться создавать, управлять и совершенствовать систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485? Тогда обучение Менеджера по качеству (ISO 13485) от Kader Academy – это именно то, что Вам нужно. Что включает в себя этот тренинг, для кого он…

Европейская индустрия игрушек сталкивается с серьезными изменениями в нормативно-правовой базе. Действующая Директива по безопасности игрушек (2009/48/EC) вскоре будет заменена прямо применимым Правилами безопасности игрушек, которые, как ожидается, будут приняты в 2025 году и вступят в силу с 2027 года. Эта новая структура вводит более строгие требования безопасности и усиленный надзор для лучшей защиты детей и…

Директива по оборудованию, работающему под давлением (PED) (2014/68/EU), является фундаментальным нормативным актом, регулирующим безопасность оборудования и сборочных единиц, работающих под давлением, в Европейской экономической зоне. Чтобы полностью соответствовать PED и обеспечить безопасную и надежную работу, интеграция безопасности процесса не является обязательной – это абсолютная необходимость на каждом этапе жизненного цикла PED. Что такое сборки PED?…

Директива NIS2 является одним из наиболее важных нормативных изменений в области кибербезопасности для организаций, работающих в Европейском Союзе. Но что такое NIS2 и как это применимо к вашей организации?  Что такое директива NIS2?  Директива NIS2 является частью новой Стратегии кибербезопасности ЕС. Его цель — повысить общую цифровую устойчивость критически важных организаций по всему ЕС. В…

12 августа 2025 года вступил в силу новый Регламент ЕС 2025/40 об упаковке и упаковочных отходах. Этот регламент вводит далеко идущие правила, призванные снизить воздействие упаковки на окружающую среду и здоровье на протяжении всего ее жизненного цикла. Для производителей во всех отраслях, включая медицинский сектор, это знаменует собой значительный шаг к устойчивому развитию и безотходной…

Профессиональные процессы соответствия ATEX: обеспечение безопасности и соответствия вашим установкам Взрывозащищенные установки и машины являются важной частью многих промышленных процессов. Будь то химические заводы, фармацевтические компании, пищевая, деревообрабатывающая или металлообрабатывающая промышленность, безопасность всегда является главным приоритетом. Чтобы соответствовать требованиям законодательства и эффективно управлять рисками, необходим процесс соответствия ATEX. Что такое процесс соответствия продукции директиве ATEX?…

Заблаговременное планирование внутреннего аудита является одним из наиболее эффективных способов поддержания соответствия и обеспечения операционной эффективности в соответствии со стандартами ISO 13485 и EU MDR. Вместо того, чтобы рассматривать аудит как обязательное мероприятие, упреждающее планирование позволяет вашей организации использовать его в качестве стратегического инструмента для постоянного улучшения и снижения рисков.  Стратегическая ценность планирования аудита  Хорошо структурированная многолетняя…

Аутсорсинг внутреннего аудита квалифицированным внешним экспертам не только разрешен в соответствии с ISO 13485 и MDR,  это часто наиболее эффективный способ обеспечить объективность, точность нормативных требований и постоянное совершенствование.  Основы принятия и соответствия нормативным требованиям  И ISO 13485:2016, и MDR прямо разрешают передачу внутреннего аудита на аутсорсинг при условии, что аудиторы компетентны, беспристрастны и независимы. При…

ЕС расширяет сферу действия Регламента (ЕС) 2021/2226. 25 июня 2025 года Европейская комиссия приняла Имплементационный регламент (ЕС) 2025/1234, вносящий поправки в правила предоставления электронных инструкций по использованию (eIFU) медицинских устройств. Это обновление значительно расширяет сферу действия первоначального Регламента (ЕС) 2021/2226, приводя его в соответствие с развивающейся цифровой практикой и предпочтениями профессиональных пользователей в отношении электронной…

В компании Certification Experts мы работаем со многими экспертами в различных областях. Одним из таких экспертов является консультант Аннемике ван Керквейк. Она играет решающую роль в качестве «Ответственного за соблюдение нормативных требований» (PRRC) в Team Medical. Обладая обширными знаниями в области медицинского оборудования и нормативных требований, она помогает компаниям соответствовать постоянно меняющимся требованиям в этом…