EC REP становится EU REP: производители медицинского оборудования Qat должны быть готовы к

Подробный разбор по теме в нашем закрытом телеграмм канале ВЭД Логика. В чате можно задать вопрос, посоветоваться с экспертами, поделиться новостью.

Символ, используемый для обозначения уполномоченного представителя на маркировке медицинского оборудования и IVD, меняется. В соответствии с измененным гармонизированным стандартом EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 знакомый символ EC REP заменяется символом EU REP.

Это изменение отражает обновленную терминологию. Европейский Союз пришел на смену Европейскому Сообществу, что сделало EU REP более точным описанием Уполномоченного представителя, созданного в Союзе. Обновление не меняет юридическую роль, обязанности или местонахождение Уполномоченного представителя, а также не влияет на безопасность, производительность или целевое назначение устройства.

Хотя это изменение носит редакционный характер, производителям по-прежнему необходимо тщательно управлять им в рамках процессов маркировки, документации и контроля качества.

Что именно меняется?

EN ISO 15223-1:2021 в настоящее время включает символ EC REP для уполномоченного представителя в Европейском сообществе или Европейском союзе. Поправка A1:2025 вводит более общую концепцию XX REP, которую можно адаптировать к конкретной стране или юрисдикции.

Для уполномоченного представителя, зарегистрированного в Европейском Союзе, «XX» необходимо заменить на «ЕС». Таким образом, правильный символ будет называться EU REP.

Это изменение особенно актуально для производителей, находящихся за пределами Европейского Союза. В соответствии с MDR и IVDR эти производители должны назначить единственного уполномоченного представителя, прежде чем размещать устройства на рынке Союза.

Пятилетний переходный период

Измененный стандарт был опубликован как гармонизированный стандарт 17 июня 2026 года. Пятилетний период сосуществования применяется до 17 июня 2031 года.

В течение этого периода производители могут:

• продолжить использование EC REP;
• представить представителя ЕС;
• используйте EC REP и EU REP на разных уровнях упаковки;
• внедряйте изменения постепенно;
• используйте переименование или дублирование при условии, что информация Уполномоченного представителя остается четкой и понятной.

Это дает производителям время включить обновление в свой обычный жизненный цикл упаковки и маркировки, а не запускать отдельный проект по обновлению дизайна. Существующие запасы не обязательно выбрасывать только потому, что они имеют символ EC REP.

С 17 июня 2031 года производители, полагающиеся на гармонизированный стандарт презумпции соответствия, должны использовать EU REP. Устройства с кодом EC REP, которые уже были размещены на рынке ЕС до этой даты, могут продолжать оставаться доступными.

Юридическая роль Уполномоченного представителя не изменяется

Обновление терминологии не меняет договор между производителем и его уполномоченным представителем. Обязательства по MDR и IVDR остаются неизменными.

Уполномоченный представитель по-прежнему должен выполнять задачи, поставленные в письменном виде, и действовать в качестве контактного лица производителя в Европейском Союзе.

Руководство MDCG также подтверждает, что производителям не требуется предварительное одобрение своего уполномоченного органа для этого конкретного изменения маркировки, если в противном случае требуется участие уполномоченного органа. Таким образом, обновлением обычно можно управлять с помощью внутреннего процесса контроля изменений производителя.

Что следует проверить производителям

Несмотря на то, что это не изменение безопасности или производительности, оно влияет на некоторые контролируемые документы и рабочие процессы. Производители должны определить везде, где в настоящее время используется символ EC REP, и подготовить структурированный переход.

Соответствующие области могут включать:

• этикетки продуктов и изображения упаковки;
• инструкции по использованию;
• библиотеки символов и легенды;
• техническая документация;
• ссылки на EN ISO 15223-1;
• изменить записи управления;
• спецификации иллюстраций;
• инструкции, предоставляемые поставщикам, дистрибьюторам или партнерам по упаковке.

Производители также должны убедиться, что имя и адрес уполномоченного представителя остаются ясными и единообразными на всех уровнях упаковки и в документации.

Практический подход к реализации

Длительный переходный период позволяет производителям избежать ненужных потерь и сбоев. Для большинства организаций наиболее эффективным подходом будет внедрение EU REP во время следующего запланированного обновления этикетки или упаковки.

План практических действий включает:

1. Идентификация всех продуктов и SKU, которые в настоящее время используют EC REP.
2. Подтверждение того, для каких продуктов требуется уполномоченный представитель.
3. Обновление центральных библиотек изображений и символов до EU REP.
4. Запись обновления с помощью существующего процесса контроля изменений.
5. Обновление стандартных ссылок на EN ISO 15223-1:2021/A1:2025.
6. Координация внедрения с соответствующими поставщиками и партнерами по распространению.
7. Завершение перехода для вновь размещенных устройств до 17 июня 2031 года.

Это смена терминологии, а не редизайн или повторная сертификация. Однако отсрочка действий до конца периода сосуществования может создать ненужное давление на портфели продуктов, поставщиков и процессы упаковки.

Как эксперты AR могут вас поддержать

Эксперты AR могут помочь производителям оценить влияние перехода на их портфель продуктов и документацию уполномоченных представителей.

Наши специалисты могут помочь вам:

• проверка этикеток и упаковки на наличие информации об уполномоченном представителе;
• идентифицирующие продукты и изображения, на которые повлияло изменение символа;
• проверка соответствия маркировки, технической документации и мандата AR;
• поддержка перехода от EC REP к EU REP в рамках вашего процесса контроля изменений;
• проверяем ваши более широкие обязательства уполномоченного представителя MDR или IVDR.

Планируя обновление как часть обычного жизненного цикла маркировки, вы сможете обеспечить соответствие требованиям, избегая при этом ненужных отходов, отдельных проектов по перепроектированию и сбоев в работе.

Нужна помощь при подготовке к переходу на EU REP? Свяжитесь с нашими специалистами по регулированию.