Новый Регламент ЕС по упаковке: что нужно знать производителям медицинского оборудования

Подробный разбор по теме в нашем закрытом телеграмм канале ВЭД Логика. В чате можно задать вопрос, посоветоваться с экспертами, поделиться новостью.

12 августа 2025 года вступил в силу новый Регламент ЕС 2025/40 об упаковке и упаковочных отходах. Этот регламент вводит далеко идущие правила, призванные снизить воздействие упаковки на окружающую среду и здоровье на протяжении всего ее жизненного цикла. Для производителей во всех отраслях, включая медицинский сектор, это знаменует собой значительный шаг к устойчивому развитию и безотходной экономике.

Что требует регулирование?

Новые правила направлены на сокращение отходов упаковки, поощрение повторного использования и переработки, а также ограничение использования опасных веществ. Ключевые требования включают:

• <сильный>Обязательства по проектированию: Вся упаковка должна быть пригодна для вторичной переработки к 2030 году, а к 2035 году ее можно будет перерабатывать в больших масштабах. Использование некоторых веществ (таких как PFAS и BPA) ограничено, а к пластику будет применяться обязательная переработка.
• Цели повторного использования и пополнения: Определенные сектора должны соответствовать требованиям повторного использования, поддерживаемым системами пополнения запасов.
• Маркировка и информация: Согласованная на уровне ЕС маркировка и цифровые носители данных (например, QR-коды) обеспечат прозрачность в отношении возможности вторичной переработки и состава.
• Расширенная ответственность производителя (EPR): Производители несут ответственность за финансирование и организацию сбора, сортировки и переработки упаковочных отходов со строгими обязательствами по отчетности.

А как насчет медицинских приборов?

Регламент признает, что безопасность и стерильность не могут быть поставлены под угрозу. Вот почему упаковка медицинского оборудования имеет важные исключения:

• <сильный>Вторичная переработка: Упаковка, находящаяся в непосредственном контакте с медицинскими изделиями или устройствами для диагностики in vitro, а также внешняя упаковка, необходимая для сохранения качества продукции, освобождаются от обязательств по переработке.
• Содержимое из переработанных материалов: Чувствительная к контакту пластиковая упаковка для медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro освобождается от минимальных требований к переработанному содержимому.

Однако производители по-прежнему должны:

• Задокументируйте и обоснуйте использование исключений.
• Соблюдайте обязательства по отслеживанию и соответствию согласно MDR и IVDR.
• Изучите инновации в области экологически чистых материалов, где это возможно.

Почему это важно для производителей медицинского оборудования

Хотя регулирование предоставляет передышку, оно также сигнализирует о долгосрочном сдвиге в сторону экологически чистой упаковки. Исключения будут пересматриваться в будущем, а это означает, что по мере развития технологий могут применяться более строгие требования. Подготовьтесь сейчас, инвестируя в экопроектирование и ведя подробный учет соответствия требованиям, это даст вашей организации конкурентное преимущество.

<ч2>Следующие шаги: Как подготовить

Производители медицинского оборудования должны:

• Оцените, какая упаковка подпадает под исключения.
• Просмотр технической документации и процессов обновления.
• Отслеживать развитие событий на предмет будущего ужесточения нормативных требований.
• Изучите инновационные возможности, которые сочетают безопасность с устойчивым развитием.

Загрузите наш контрольный список: Соответствие упаковки медицинского оборудования
Убедитесь, что ваша стратегия упаковки соответствует сегодняшним требованиям и готовит вас к завтрашнему дню.