Подробный разбор по теме в нашем закрытом телеграмм канале ВЭД Логика. В чате можно задать вопрос, посоветоваться с экспертами, поделиться новостью.
Европейская комиссия опубликовала Решение Комиссии (ЕС) 2025/2371 от 26 ноября 2025 года в Официальном журнале Европейского Союза 27 ноября 2025 года. Это решение подтверждает функциональность и соответствие первых четырех модулей Европейской базы данных. на медицинских изделиях (EUDAMED) с необходимыми характеристиками.
В соответствии с переходными положениями, изложенными в Регламенте (ЕС) 2024/1860, настоящая публикация инициирует шестимесячный переходный период. Следовательно, с 28 мая 2026 года следующие модули EUDAMED станут обязательными:
- Регистрация актера
- UDI/Регистрация устройства
- Уведомленные органы иamp;amp; Сертификаты
- Наблюдение за рынком
Убедитесь, что ваша организация зарегистрирована в качестве экономического оператора в EUDAMED и получила единый регистрационный номер (SRN). Для каждой роли экономического оператора требуется отдельный SRN. Роли: производитель, уполномоченный представитель, импортер и производитель системы/пакета процедур.
Регистрацию можно пройти через официальный сайт: MDR-Eudamed – Добро пожаловать в EUDAMED.
Для помощи в процессе регистрации доступно руководство пользователя. Как только ваша заявка будет успешно одобрена, вы сможете начать регистрацию своих устройств в модуле устройств EUDAMED. Предоставляются дополнительные руководства пользователя для регистрации как устаревших устройств, так и устройств, соответствующих Регламенту.
Для получения более подробной информации посетите официальную страницу Европейской комиссии: Обзор – Общественное здравоохранение – Европейская Комиссия.
