Подробный разбор по теме в нашем закрытом телеграмм канале ВЭД Логика. В чате можно задать вопрос, посоветоваться с экспертами, поделиться новостью.
В компании Certification Experts мы работаем со многими экспертами в различных областях. Одним из таких экспертов является консультант Аннемике ван Керквейк. Она играет решающую роль в качестве «Ответственного за соблюдение нормативных требований» (PRRC) в Team Medical. Обладая обширными знаниями в области медицинского оборудования и нормативных требований, она помогает компаниям соответствовать постоянно меняющимся требованиям в этом секторе. Но что делает ее роль такой особенной?
Содержание
PRRC обязателен с 2021 г.
С момента введения Регламента по медицинскому оборудованию (MDR) в 2021 году производители обязаны назначать PRRC. В связи с этим обязательством роль становится все более конкретной и сложной. Это может показаться бюрократическим обязательством, но это нечто большее. PRRC отвечает за контроль за соблюдением законов и правил. Для многих небольших компаний может быть проблемой найти человека, отвечающего этим требованиям. И тут на помощь приходит Аннемике.
Национальный представитель команды PRRC в Нидерландах
Аннемике не только выполняет роль внешнего PRRC, но также является национальным представителем Нидерландов в команде PRRC. “Эта роль особенно важна,” она объясняет. “Как национальный представитель, я являюсь контактным лицом на голландском рынке и обеспечиваю соблюдение интересов КНРК в Голландские компании-производители медицинского оборудования широко представлены на европейском уровне.” Видно, что Аннемике страстно любит свою профессию и не боится испачкать руки.
<ч2>Обмен знаниями и создание сетей
Аннемике занята не только своими делами; она также регулярно организует семинары и встречи. “Приятно объединять профессионалов отрасли,” она говорит. Во время недавней встречи в Нидерландах, организованной командой PRRC NL в сотрудничестве с экспертами по сертификации, собрались как новички, так и продвинутые профессионалы. “Все учатся друг у друга, и именно это делает эти занятия такими ценными.”
Как национальный представитель Аннемике имеет доступ к международным встречам. “Ежегодное собрание PRRC, проводимое в этом году в Риме, всегда является ярким событием” она говорит. “Это возможность встретиться с коллегами из разных стран и поучиться у приглашенных докладчиков, в том числе представителей правительств. Эта сеть необходима для того, чтобы быть в курсе последних событий и тенденций. В следующем году это будет в Праге!”
<ч2>Вызовы и опыт <стр>Мир законов и правил совсем не статичен. Аннемике должна постоянно быть в курсе изменений. “Правила регулярно меняются,” она говорит. Возьмем, к примеру, недавние изменения в правилах упаковки и электротехнических нормах. Компании должны быстро адаптироваться к этим условиям.”
Ее работа не только сложна, но и разнообразна. Она контактирует с широким кругом компаний: от небольших предприятий, производящих простые продукты, такие как бинты или пластыри, до высокотехнологичных компаний, разрабатывающих инновационные медицинские устройства или программное обеспечение. “Один из примеров, который запомнился мне, — это устройство, которое может брать кровь без помощи медсестры,” — говорит она с энтузиазмом. “Подобные инновации усложняют мою работу, поскольку я должен понимать, насколько все аспекты этих продуктов соответствуют нормативным требованиям.”
Юмор в роли
Аннемике имеет приземленный взгляд на свою работу. “Иногда я чувствую себя Шерлоком Холмсом,” она смеется. “Вы должны все исследовать и убедиться, что все детали подходят друг к другу. Знаете ли вы, что презервативы и лубриканты также являются медицинскими изделиями? Удивительно, насколько широк ассортимент продукции, с которой мы работаем.” Этот юмор делает ее роль не только серьезной, но и приятной.
Влияние ее работы
Аннемике — незаменимый эксперт среди экспертов по сертификации и ценный партнер для компаний, решающих проблемы медицинского регулирования. “Моя работа – это не только моя ответственность, это то, что мы делаем вместе,” она говорит. “Благодаря своим знаниям, опыту и связям с общественностью я могу помочь компаниям соблюдать требования”
Ее роль национального представителя Нидерландов в команде PRRC позволяет ей преодолеть разрыв между национальными интересами и европейскими правилами. “Я серьезно отношусь к этой ответственности. Важно сделать так, чтобы голоса голландских компаний были услышаны на международном уровне.”
Благодаря такому подходу Аннемике не только способствует совершенствованию систем, но и расширению сотрудничества в секторе. Для компаний, готовящихся к решению проблем медицинского регулирования, ясно одно: когда ситуация становится сложной, вы можете рассчитывать на Аннемике.
