Подробный разбор по теме в нашем закрытом телеграмм канале ВЭД Логика. В чате можно задать вопрос, посоветоваться с экспертами, поделиться новостью.
ЕС расширяет сферу действия Регламента (ЕС) 2021/2226. 25 июня 2025 года Европейская комиссия приняла Имплементационный регламент (ЕС) 2025/1234, вносящий поправки в правила предоставления электронных инструкций по использованию (eIFU) медицинских устройств. Это обновление значительно расширяет сферу действия первоначального Регламента (ЕС) 2021/2226, приводя его в соответствие с развивающейся цифровой практикой и предпочтениями профессиональных пользователей в отношении электронной документации.
Содержание
Изменение ключа: электронные IFU теперь разрешены для всех устройств профессионального использования
Раньше использование eIFU было разрешено только для определенных категорий медицинских устройств, таких как имплантируемые или стационарные устройства. Согласно поправке, производители теперь могут предоставлять электронные инструкции для всех медицинских устройств и аксессуаров, предназначенных для профессиональных пользователей в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR).
Устройства, не предназначенные для медицинских целей (перечисленные в Приложении XVI MDR), также включены, при условии, что они предназначены для профессионального использования.
Однако, если предполагается, что устройство может использоваться и непрофессионалами, например, пациентами, инструкции, предназначенные для них, все равно должны поставляться в бумажной форме.
Упрощенное соответствие требованиям и интеграция с EUDAMED
Как только регистрация EUDAMED станет обязательной, производители должны будут предоставить интернет-адрес (URL), по которому их eIFU будут доступны в базе данных UDI.
Это обеспечивает отслеживаемость, прозрачность и постоянный доступ как для органов власти, так и для пользователей.
Обновление также уточняет некоторые положения и устраняет избыточность, упрощая нормативный текст и снижая административную нагрузку.
Переход и отмена
Регламент Комиссии (ЕС) № 207/2012 теперь будет применяться к устаревшим устройствам, размещенным на рынке в соответствии с переходными положениями MDR до 31 декабря 2028 года.
После этого только Регламент (ЕС) 2021/2226 (с поправками) будет применяться ко всем медицинским устройствам профессионального использования.
Что это означает для производителей
<стр>Для производителей эта поправка отражает четкое движение ЕС к цифровизации и устойчивому развитию, рационализации процессов документирования при сохранении безопасности и доступности.
Наиболее важные обновления:
- eIFU теперь широко разрешены для всех устройств профессионального использования.
- Бумажные инструкции остаются обязательными для непрофессионалов.
- Интеграция с EUDAMED обеспечивает лучшую отслеживаемость.
- Переходные правила продлятся до конца 2028 года.
Производители медицинского оборудования должны пересмотреть свои процессы документирования, убедиться, что системы eIFU соответствуют требованиям доступности и безопасности данных, а также подготовиться к этапу интеграции EUDAMED.
Обновите соответствие требованиям eIFU в разделе MDR
<стр>Наши эксперты по нормативным требованиям помогут согласовать вашу документацию, технические файлы и регистрацию EUDAMED, гарантируя, что ваша продукция будет соответствовать требованиям в условиях все более цифровой нормативной среды.
<стр>Свяжитесь с нашими специалистами по MDR
