Как аутсорсинг внутреннего аудита ISO 13485 повышает соответствие требованиям к 2026 году 

Подробный разбор по теме в нашем закрытом телеграмм канале ВЭД Логика. В чате можно задать вопрос, посоветоваться с экспертами, поделиться новостью.

Аутсорсинг внутреннего аудита квалифицированным внешним экспертам не только разрешен в соответствии с ISO 13485 и MDR,  это часто наиболее эффективный способ обеспечить объективность, точность нормативных требований и постоянное совершенствование. 

Основы принятия и соответствия нормативным требованиям 

И ISO 13485:2016, и MDR прямо разрешают передачу внутреннего аудита на аутсорсинг при условии, что аудиторы компетентны, беспристрастны и независимы. При правильном внедрении внешние аудиты повышают надежность вашей СМК и демонстрируют зрелость регулирования уполномоченным органам и компетентным органам. 

<ч2>Преимущества аутсорсинга внутреннего аудита 

• Беспристрастность и независимость: Внешние аудиторы предоставляют свежий, объективный взгляд на ситуацию, выявляя риски, которые могут быть упущены из виду внутренними командами. 
• Экспертное мнение: Опытные аудиторы привносят глубокие знания в области регулирования и передовой опыт различных организаций, помогая вам оценить эффективность вашей работы. 
• Ресурсы Оптимизация: Аутсорсинг позволяет внутреннему персоналу сосредоточиться на повседневных операциях, обеспечивая при этом своевременное проведение проверок. 
• Проверено Соответствие: Внешние аудиторы помогают поддерживать полное соответствие требованиям MDR и ISO 13485, гарантируя, что результаты будут приняты во внимание. эффективно. 

Практическая реализация

Чтобы обеспечить эффективность и соответствие аутсорсинговым аудитам: 

• Выбирайте аудиторов с подтвержденным опытом работы в области ISO 13485 и MDR. 
• Обеспечить независимость и объективность во избежание конфликтов интересов. 

Укрепление уверенности на 2026 год 

Внешняя перспектива повышает надежность вашей системы управления качеством и повышает вашу готовность к будущим проверкам или продлению сертификации. 
Действуя сейчас, вы можете получить необходимую экспертизу и войти в 2026 год с полной уверенностью в своем соблюдении требований.