Подробный разбор по теме в нашем закрытом телеграмм канале ВЭД Логика. В чате можно задать вопрос, посоветоваться с экспертами, поделиться новостью.
Заблаговременное планирование внутреннего аудита является одним из наиболее эффективных способов поддержания соответствия и обеспечения операционной эффективности в соответствии со стандартами ISO 13485 и EU MDR. Вместо того, чтобы рассматривать аудит как обязательное мероприятие, упреждающее планирование позволяет вашей организации использовать его в качестве стратегического инструмента для постоянного улучшения и снижения рисков.
<ч2>Стратегическая ценность планирования аудита
Хорошо структурированная многолетняя программа аудита дает компаниям, производящим медицинское оборудование, видимость и контроль, необходимые для соблюдения требований. Планирование аудитов в течение года обеспечивает эффективное распределение ресурсов, соблюдение сроков и правильное отслеживание корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Когда графики аудита соответствуют бизнес-циклам и контрольным точкам, организации могут предвидеть проблемы на раннем этапе, прежде чем они перерастут в несоответствия. Комплексная трехлетняя программа аудита, в ходе которой проверяются все процессы СМК, усиливает как соблюдение требований, так и безопасность пациентов, одновременно поддерживая постоянное улучшение.
Основы соответствия и регулирования
Как ISO 13485:2016 (пункт 8.2.4), так и EU MDR (Приложение IX) требуют документированных программ внутреннего аудита, которые охватывают все области системы менеджмента качества и жизненного цикла устройства. Регулярные внутренние аудиты подтверждают, что процессы остаются эффективными и соответствующими требованиям, обеспечивая готовность к проверкам уполномоченного органа или компетентного органа.
Аудит – это не просто формальность, он предоставляет доказательства постоянного соответствия и помогает организациям адаптироваться к меняющимся нормативным требованиям.
Зачем планировать сейчас
Конец года представляет собой естественную контрольную точку для планирования аудитов на предстоящий цикл. Составляя расписание сейчас, вы гарантируете наличие квалифицированных аудиторов и начинаете 2026 год полностью совместимыми и уверенными в себе.
Избегайте суеты в последнюю минуту: запланируйте внутренний аудит ISO 13485 до конца года.
Контрольный список: готова ли ваша программа аудита?
- Есть ли у вас трехлетний план внутреннего аудита, охватывающий все процессы СМК?
- Согласуются ли проверки календарю вашего бизнеса и нормативных требований?
- Четко ли возложена ответственность за последующие меры CAPA?
- Отслеживаете ли вы и анализируете ли вы тенденции результатов аудита с течением времени?
- Готовы ли вы к изменениям в ожиданиях MDR или уполномоченного органа?
Если вы ответили «нет» на любой из этих вопросов, сейчас самое время действовать.
Спланируйте график аудита на конец года и начните 2026 год в полном соответствии с требованиями.
