2025

Заблаговременное планирование внутреннего аудита является одним из наиболее эффективных способов поддержания соответствия и обеспечения операционной эффективности в соответствии со стандартами ISO 13485 и EU MDR. Вместо того, чтобы рассматривать аудит как обязательное мероприятие, упреждающее планирование позволяет вашей организации использовать его в качестве стратегического инструмента для постоянного улучшения и снижения рисков.  Стратегическая ценность планирования аудита  Хорошо структурированная многолетняя…

Аутсорсинг внутреннего аудита квалифицированным внешним экспертам не только разрешен в соответствии с ISO 13485 и MDR,  это часто наиболее эффективный способ обеспечить объективность, точность нормативных требований и постоянное совершенствование.  Основы принятия и соответствия нормативным требованиям  И ISO 13485:2016, и MDR прямо разрешают передачу внутреннего аудита на аутсорсинг при условии, что аудиторы компетентны, беспристрастны и независимы. При…

ЕС расширяет сферу действия Регламента (ЕС) 2021/2226. 25 июня 2025 года Европейская комиссия приняла Имплементационный регламент (ЕС) 2025/1234, вносящий поправки в правила предоставления электронных инструкций по использованию (eIFU) медицинских устройств. Это обновление значительно расширяет сферу действия первоначального Регламента (ЕС) 2021/2226, приводя его в соответствие с развивающейся цифровой практикой и предпочтениями профессиональных пользователей в отношении электронной…

В компании Certification Experts мы работаем со многими экспертами в различных областях. Одним из таких экспертов является консультант Аннемике ван Керквейк. Она играет решающую роль в качестве «Ответственного за соблюдение нормативных требований» (PRRC) в Team Medical. Обладая обширными знаниями в области медицинского оборудования и нормативных требований, она помогает компаниям соответствовать постоянно меняющимся требованиям в этом…

Европейская комиссия опубликовала Решение Комиссии (ЕС) 2025/2371 от 26 ноября 2025 года в Официальном журнале Европейского Союза 27 ноября 2025 года. Это решение подтверждает функциональность и соответствие первых четырех модулей Европейской базы данных. на медицинских изделиях (EUDAMED) с необходимыми характеристиками. В соответствии с переходными положениями, изложенными в Регламенте (ЕС) 2024/1860, настоящая публикация инициирует шестимесячный переходный…